400-609-1580
首页 > 服务项目 > II.III类变更
II.III类变更

        根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。

       第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行注册。

       第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在国家药监局进行注册。

       已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。    

相关法规:   

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)    

2、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)    

3、《医疗器械分类规则》(局令第15号)    

4、《医疗器械分类目录》(2018)    

5、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)    

6、《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)    

7、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年   第64号)    

8、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)    

9、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)    

10、《国产第三类医疗器械变更注册审批服务指南》    


我要咨询
请填写您的资料,以便我们能第一时间联系您
和记h188官网下载 http://www.am-800.com http://www.minglongsy.com http://www.fanya-feed.com http://www.fix-tools.com http://www.shijinzhaiss.com http://www.thuitong.com http://www.shlgzz.com http://www.xmhxha.com http://www.huanyinet.com http://www.36u9.com http://www.bjfsqcjt.com http://www.zxfangshui.com http://www.gzwl1001.com http://www.yy-wx.com http://www.bloom-emc.com http://www.zlzine.com http://www.beiyubearing.com http://www.lysaiao.com http://www.shhjnetwork.net http://www.runfaxo.com http://www.shlgzz.com http://www.yjyxyk.com http://www.litongad.com http://www.sxrhsy.com.cn http://www.kunfengstone.com http://www.longtaism.com http://www.zhiywl.com http://www.bjbcwy.com http://www.ht0412.com http://www.kmgukew.com